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國際注冊專欄 | 美國DMF基本介紹

  • 分類:公司新聞
  • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
  • 來源:湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
  • 發(fā)布時間:2021-11-30 16:16
  • 訪問量:

【概要描述】

國際注冊專欄 | 美國DMF基本介紹

【概要描述】

  • 分類:公司新聞
  • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
  • 來源:湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
  • 發(fā)布時間:2021-11-30 16:16
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詳情

美國作為世界第一大藥品生產(chǎn)和銷售市場,是眾多輔料企業(yè)進(jìn)入國際市場的首選。我司現(xiàn)已完成多個輔料品種的美國DMF備案,以下內(nèi)容為美國DMF的基本介紹。

什么是DMF

藥物主文件,即Drug Master Files,是呈交FDA的存檔待審資料,資料內(nèi)容包括有關(guān)在制造、加工、包裝、儲存、批發(fā)人用藥品活動中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所有原料、包裝材料等詳細(xì)信息。

DMF的特點

1.FDA只對DMF做形式審查

2.FDA法規(guī)并不要求DMF的申報

3.在FDA存檔的DMF可以支持所有使用該產(chǎn)品的用戶,DMF持有者無須向每一用戶重復(fù)提供資料。

DMF的分類

Ⅰ型:生產(chǎn)地點和廠房設(shè)施、人員

Ⅱ型:中間體、原料藥和藥品

Ⅲ型:包裝材料

Ⅳ型:輔料、著色劑、香料、香精和其他添加劑

Ⅴ型:非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料

DMF的主要內(nèi)容

藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報的DMF文件屬于IV型,申請文件的主要內(nèi)容有:相關(guān)行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)描述、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝詳述、產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過程控制、原材料質(zhì)量控制、質(zhì)量研究資料、產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

DMF的遞交

eCTD(Electronic Common Technical Document )是向FDA藥物評估和研究中心(CDER)和生物制品評估和研究中心(CBER)提交申請,修訂,補充和報告的標(biāo)準(zhǔn)格式。

DMF遞交后有以下幾種狀態(tài):

“A” = Active. 

“C” = Complete. 

“I” = Inactive. 

“P” = DMF Pending Administrative Filing review 

“N” = Not an assigned number. 

湖北葛店人福藥輔DMF已申報品種

湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司始終秉持成為全球藥用輔料供應(yīng)商的信念,在藥用輔料市場日益規(guī)范化的今天,我們以滿足客戶的需求為根本,在與制藥企業(yè)的深度聯(lián)動中,重視提高輔料的應(yīng)用性能,希望在自身發(fā)展的同時也可以助力輔料行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新!

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